二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

備案條件

（一）具有經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存場(chǎng)所；

（三）具有經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存的可以不設(shè)立倉(cāng)庫(kù)；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

1禁止性要求

詳見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款規(guī)定。

2備案資料目錄

1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

4)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

5)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

8)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9)經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10)其他證明材料。

11辦理基本流程、流程圖

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