重點涉及內(nèi)容：

1、產(chǎn)品質量先期策劃及控制計劃（APQP）

主要內(nèi)容

1 新產(chǎn)品概念提出和批準； 2 新產(chǎn)品設計及驗證；

3 工藝設計及驗證； 4 產(chǎn)品及工藝確認；

5 反饋及糾正措施； 6 控制計劃；

作用和益處:為顧客和供應商減少產(chǎn)品質量策劃的復雜性；輔助產(chǎn)品質量策劃小組，以開發(fā)適當?shù)慕涣餍问絹頋M足顧客要求；將產(chǎn)品質量策劃描述成一個永不中止的循環(huán)過程，在項目開發(fā)中積累的經(jīng)驗必須恰當?shù)剡\用到新的項目中，以促進持續(xù)改進；引導資源以滿足顧客需求。

2 潛在的失效模式及后果分析（FMEA）

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。

e . 產(chǎn)品技術條件（或企業(yè)標準）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

得以獲得業(yè)界普遍認同的國際證書ISO20000認證；

· 就服務質量和服務承諾與業(yè)務及供貨商達成一致，建立和業(yè)務及供貨商統(tǒng)一的溝通平臺；達到相關利益方均滿意的IT服務管理目標；

· 提高IT服務的可用性、可靠性和性，為業(yè)務用戶提供高質量的服務；

· 持續(xù)優(yōu)化服務流程，提升服務水平，提高業(yè)務滿意度；

· 提高項目的可提供性并確保如期交付；

· 從總體上提高組織/企業(yè)IT投資的報酬率，提升組織/企業(yè)的綜合競爭力；

· 建立IT部門一整套行之有效的持續(xù)改善機制和內(nèi)控機制；

· 明晰IT管理成本和組織/企業(yè)業(yè)務戰(zhàn)略和IT戰(zhàn)略目標的結合點，完善現(xiàn)有IT服務結構和資源配置，使各項IT資源的運用符合公司業(yè)務。

范例說明：

1) 橫向：按組織的部門劃分來填寫，包括各部門經(jīng)理和員工?？梢园ńM織外部的合作廠商信息。

2) 縱向：按工作內(nèi)容排列。工作內(nèi)容可分為多級，填寫時應盡可能覆蓋，各級工作內(nèi)容顆粒度應統(tǒng)一。工作內(nèi)容分為兩級，在工作內(nèi)容的劃分時需要考慮覆蓋面與細致性問題。覆蓋面需要盡可能，而各級工作內(nèi)容劃分的顆粒度則又需要相對均衡。

3) 交叉點：橫縱向交叉點為工作項與人員的對應關系。

P(Primary)：代表主要負責人；

B(Backup)：代表次要負責人或是主要負責人的。