當(dāng)開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目或應(yīng)用新的自動(dòng)化注釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證從實(shí)驗(yàn)室直接接收信息的外部信息系統(tǒng)再現(xiàn)這些變化的正確性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的應(yīng)急計(jì)劃，以便發(fā)生影響實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)能力的信息系統(tǒng)失效或停機(jī)時(shí)維持服務(wù)。當(dāng)信息系統(tǒng)在異地或分包給其它供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)確保系統(tǒng)供應(yīng)商或操作員符合本準(zhǔn)則的全部適用要求。

結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告，如果實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告系統(tǒng)，應(yīng)制定文件化程序以確保：a)規(guī)定自動(dòng)選擇和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)、易于獲取并可被員工理解；當(dāng)實(shí)施自動(dòng)選擇和報(bào)告時(shí)，需考慮的事項(xiàng)包括：與患者歷史數(shù)據(jù)比較有變化時(shí)需復(fù)核的結(jié)果，以及需要實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行干預(yù)的結(jié)果，如不合理結(jié)果、不可能的結(jié)果或危急值。b)在使用前應(yīng)確認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn)可以正確應(yīng)用，并對(duì)可能影響功能的系統(tǒng)變化進(jìn)行驗(yàn)證；c)有過(guò)程提示存在可能改變檢驗(yàn)結(jié)果的樣品干擾（如溶血、黃疸、脂血）；d)有過(guò)程將分析警示信息從儀器導(dǎo)入自動(dòng)選擇和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)中（適當(dāng)時(shí)）；e)在發(fā)報(bào)告前復(fù)核時(shí)，應(yīng)可識(shí)別選擇出的可自動(dòng)報(bào)告的結(jié)果，并包括選擇的日期和時(shí)間；f)有過(guò)程可快速暫停自動(dòng)選擇和報(bào)告功能。

修改報(bào)告，當(dāng)原始報(bào)告被修改后，應(yīng)有關(guān)于修改的書面說(shuō)明以便：a)將修改后的報(bào)告清晰地標(biāo)記為修訂版，并包括參照原報(bào)告的日期和患者識(shí)別；b)使用者知曉報(bào)告的修改；c)修改記錄可顯示修改時(shí)間和日期，以及修改人的姓名；d)修改后，記錄中仍保留原始報(bào)告的條目。已用于臨床決策且被修改過(guò)的結(jié)果應(yīng)保留在后續(xù)的累積報(bào)告中，并清晰標(biāo)記為已修改。如報(bào)告系統(tǒng)不能顯示修改、變更或更正，應(yīng)保存修改記錄。

實(shí)驗(yàn)室信息管理，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能訪問(wèn)滿足用戶需要和要求的服務(wù)所需的數(shù)據(jù)和信息。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化程序以確保始終能保持患者信息的保密性。在本準(zhǔn)則中，“信息系統(tǒng)”包括以計(jì)算機(jī)及非計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保存的數(shù)據(jù)和信息的管理。有些要求相對(duì)非計(jì)算機(jī)系統(tǒng)而言可能更適合于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可包括作為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備功能組成的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和使用通用軟件（如生成、核對(duì)、報(bào)告及存檔患者信息和報(bào)告的軟件、文字處理、電子制表和數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用）的獨(dú)立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

職責(zé)和權(quán)限，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保規(guī)定信息系統(tǒng)管理的職責(zé)和權(quán)限，包括可能對(duì)患者醫(yī)療產(chǎn)生影響的信息系統(tǒng)的維護(hù)和修改。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定所有使用系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，特別是從事以下活動(dòng)的人員：a)訪問(wèn)患者的數(shù)據(jù)和信息；b)輸入患者數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果；c)修改患者數(shù)據(jù)或檢驗(yàn)結(jié)果；d)授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告。

信息系統(tǒng)管理，用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息的系統(tǒng)應(yīng)：a)在引入前，經(jīng)過(guò)供應(yīng)商確認(rèn)以及實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行驗(yàn)證；在使用前，系統(tǒng)的任何變化均獲得授權(quán)、文件化并經(jīng)驗(yàn)證；適用時(shí)，確認(rèn)和驗(yàn)證包括：實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)和其它系統(tǒng)，如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、醫(yī)院患者管理系統(tǒng)及基層醫(yī)療系統(tǒng)之間的接口正常運(yùn)行。

文件化；包括系統(tǒng)每天運(yùn)行情況的文檔可被授權(quán)用戶方便獲??；c)防止非授權(quán)者訪問(wèn)；d)保護(hù)以防止篡改或丟失數(shù)據(jù)；e)在符合供應(yīng)商規(guī)定的環(huán)境下操作，或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)系統(tǒng)，提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件。

進(jìn)行維護(hù)以保證數(shù)據(jù)和信息完整，并包括系統(tǒng)失效的記錄和適當(dāng)?shù)膽?yīng)急和糾正措施；符合國(guó)家或國(guó)際有關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證外部信息系統(tǒng)從實(shí)驗(yàn)室直接接收的電子及相關(guān)硬拷貝（如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、傳真機(jī)、電子郵件、網(wǎng)站和個(gè)人網(wǎng)絡(luò)設(shè)備）的檢驗(yàn)結(jié)果、相關(guān)信息和注釋的正確性。