（二）英國(guó)醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年將出臺(tái)

目前，英國(guó)設(shè)備受以下法規(guī)監(jiān)管：

有源植入式醫(yī)療設(shè)備的指令90/385/EEC（EU AIMDD）

關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42/EEC指令（EU MDD）

關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79/EC（EU IVDD）

這些指令在英國(guó)法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂（UK MDR 2002）生效。這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時(shí)期后繼續(xù)在英國(guó)生效。

自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。

MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國(guó)適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結(jié)束后才生效，因此它們不會(huì)成為歐盟撤出協(xié)議法自動(dòng)保留的歐盟法律，因此不會(huì)自動(dòng)在英國(guó)適用。

（三）國(guó)內(nèi)設(shè)備英國(guó)上市必須經(jīng)MHRA注冊(cè)，長(zhǎng)12個(gè)月過渡期！

從2021年1月1日開始，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD或定制設(shè)備都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)，然后才能投放到英國(guó)市場(chǎng)。

MHRA僅會(huì)在制造商在英國(guó)擁有營(yíng)業(yè)地的設(shè)備上進(jìn)行登記。如果制造商位于英國(guó)以外，則需要指定在英國(guó)具有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國(guó)負(fù)責(zé)人。然后，該英國(guó)負(fù)責(zé)人將負(fù)責(zé)向MHRA注冊(cè)設(shè)備方面的制造商責(zé)任。

鑒于這是對(duì)現(xiàn)有注冊(cè)要求的擴(kuò)展，因此將有一個(gè)寬限期，以留出時(shí)間來遵守新的注冊(cè)流程。

對(duì)于以下設(shè)備，將有4個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年4月30日）：

（1）有源植入式醫(yī)療設(shè)備

（2）III類醫(yī)療設(shè)備

（3）IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備

（4）IVD清單A

對(duì)于以下設(shè)備，將有8個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年8月31日）：

（1）IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備

（2）IIa類醫(yī)療設(shè)備

（3）IVD清單B

（4）自檢IVD

對(duì)于以下設(shè)備，將有12個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年12月31日）：

（1）一級(jí)醫(yī)療器械

（2）普通體外診斷

請(qǐng)注意，以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊(cè)的I類設(shè)備和通用IVD制造商。

定制設(shè)備的注冊(cè)將與設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)一致。如果未能在這些日期之前注冊(cè)，則意味著將無法再將其設(shè)備合法地投放到英國(guó)市場(chǎng)。

在北愛爾蘭市場(chǎng)投放的I類設(shè)備，定制設(shè)備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊(cè)，因?yàn)?2個(gè)月的寬限期將不適用。