第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件及流程-我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。那么第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件有哪些?第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是怎樣的?

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

6、生產(chǎn)場地的證明文件；

7、質(zhì)量手冊和程序文件；

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9、其他證明資料。

二 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊辦理?xiàng)l件

1 自有場地

二類：自有或租賃的商用場地，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員一名；

三類（普通）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫15平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán)；

三類（6815）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫100平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；

三類（6840）：自有或租賃的商用場地和冷庫，使用面積辦公30平，倉庫15平，冷庫20立方，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，其中一名為檢驗(yàn)師，上游產(chǎn)品授權(quán)；

2 園區(qū)提供場地

三類（普通）：醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；

辦理流程：

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

符合以上條件后還需要走一些程序，我之前就是找的山福公司幫我做的，材料做的很齊全，很方便

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含體外診斷試劑）需要哪些人員？

所謂體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有體外診斷試劑的，要有一名主管檢驗(yàn)師，有相關(guān)醫(yī)科人員，需要有注冊地址，冷庫等，辦理時還需要提交以下資料：

公司名稱：北京雨木企業(yè)管理有限公司

聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)中海國際港9號院804室