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ISO13485標準適用范圍:

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、或者緩解；

――損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者補償；

――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

――支持或維持生命；

――妊娠控制；

—―醫(yī)療器械的；

—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率;

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

廈門成長世紀企業(yè)管理咨詢有限公司助力企業(yè)提升市場競爭力！

★扶持企業(yè)通過ISO9001認證、ISO14001認證、ISO45001認證、IATF16949認證、FSC認證、ISO13485認證、ISO22000認證、CE認證、SA8000認證、QC080000認證、ISO27001認證、ISO20000認證、知識產(chǎn)權(quán)貫標認證、商品售后服務(wù)認證、兩化融合認證、十環(huán)標志、能源管理體系認證、有機產(chǎn)品認證、SC、CCC、BRC、TL9000、AS9100等認證及各類高新企業(yè)申報。

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