醫(yī)療器械的設(shè)計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進(jìn)行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設(shè)計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細(xì)描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復(fù)雜的過程。

第yi，醫(yī)療器械的設(shè)計臨床應(yīng)用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應(yīng)用，這個產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計也不能叫做醫(yī)療器械設(shè)計。

第二，醫(yī)療器械設(shè)計必須是一個常規(guī)的產(chǎn)品設(shè)計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應(yīng)用的常規(guī)產(chǎn)品，從設(shè)計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應(yīng)用，但畢竟還是一個電子產(chǎn)品或者機(jī)械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設(shè)計本身就是一個電子產(chǎn)品設(shè)計或者一個機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計。它同樣需要進(jìn)行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計，外觀設(shè)計和電子設(shè)計，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)設(shè)計等。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計，一般設(shè)計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設(shè)計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設(shè)計，無論是自行設(shè)計，還是第三方設(shè)計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進(jìn)行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設(shè)計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結(jié)構(gòu)外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設(shè)計同樣在第三方，那更加是必須參與的。

第四，醫(yī)療器械設(shè)計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應(yīng)該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產(chǎn)品的設(shè)計除了設(shè)計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學(xué)的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。

1.項目的確認(rèn)與立項

通常，工業(yè)設(shè)計公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計需求后，會下達(dá)項目任務(wù)書，正式立項，著手進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)工作。

2.醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的策劃

立項后，根據(jù)具體的設(shè)計需求，組建相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)團(tuán)隊，建立設(shè)計和開發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個方面的內(nèi)容。

3.設(shè)計和開發(fā)的輸入內(nèi)容

在市場調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和要求及風(fēng)險管理要求，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。

4.設(shè)計和開發(fā)的輸出

設(shè)計輸出首先需要滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準(zhǔn)則，給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機(jī)、檢驗程序和方法、包裝及包裝標(biāo)記等詳細(xì)內(nèi)容，并做好設(shè)計和開發(fā)的記錄。

5.設(shè)計和開發(fā)的評審

設(shè)計和評審是為了確保設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設(shè)計和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

6.設(shè)計和開發(fā)的驗證

為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證的方法內(nèi)容包含：對設(shè)計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行設(shè)計和驗證;與類似設(shè)計進(jìn)行比較;制作樣機(jī)試驗和演示;對樣機(jī)進(jìn)行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。

7.設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內(nèi)容。

工業(yè)設(shè)計雖然在我國是一個新興的行業(yè),但是,近幾年的發(fā)展是相當(dāng)迅速的。而且工業(yè)設(shè)計在我國的經(jīng)濟(jì)與社會的發(fā)展中扮演著重要的角色。換言之，工業(yè)設(shè)計行業(yè)在我國的迅猛發(fā)展,這在很大的程度上將推動著“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變, 促進(jìn)工業(yè)設(shè)計公司提高自身的自主研發(fā)能力, 以及提高我國工業(yè)在國際市場中的競爭力。

隨著信息化時代的到來，目前的市場競爭也非常激烈，各式各樣的新產(chǎn)品在市場上嶄露頭角，而人們對生活方式和生活理念的追求也在發(fā)生著變化，不僅要求產(chǎn)品在技術(shù)上滿足人們的需求，還應(yīng)符合人們現(xiàn)有的生活方式和生活理念。工業(yè)設(shè)計公司的設(shè)計理念就是指對目前的生活進(jìn)行延伸，對具體的生活理念進(jìn)行物化?？茖W(xué)技術(shù)與產(chǎn)品的設(shè)計理念是相輔相成，相互促進(jìn)的。深圳工業(yè)設(shè)計公司的產(chǎn)品設(shè)計不僅僅是技術(shù)的體現(xiàn)，還要對人們變化的生活方式和生活理念進(jìn)行了解，不斷改進(jìn)產(chǎn)品的設(shè)計，為了創(chuàng)造出的工業(yè)設(shè)計產(chǎn)品。

科技給人們的生活帶來了便利，也帶來了許多問題，如環(huán)境的問題等?，F(xiàn)在，人們更多追求的是人與自然環(huán)境的和諧共處，這也就要求工業(yè)設(shè)計師們在設(shè)計產(chǎn)品時既要關(guān)注產(chǎn)品的功能需求，還要考慮到產(chǎn)品對用戶的情感言語表達(dá)，能否滿足用戶情感的需求，能夠讓用戶用的既放心又舒心。

俗話說“細(xì)節(jié)決定成敗”。在市場上品類繁多的同類產(chǎn)品中，重細(xì)節(jié)者勝。人們更傾向于選擇工業(yè)設(shè)計細(xì)膩，外形優(yōu)美的產(chǎn)品。產(chǎn)品的細(xì)節(jié)設(shè)計主要體現(xiàn)在兩個方面：其一，設(shè)計的外在體現(xiàn)，是指對產(chǎn)品本身的直觀理解，也就是產(chǎn)品的功能體現(xiàn)。其二，設(shè)計的內(nèi)在體現(xiàn)，是指產(chǎn)品延伸的潛在內(nèi)容，涉及到設(shè)計心理、人機(jī)關(guān)系、環(huán)境因素等各方面的體現(xiàn)。工業(yè)設(shè)計的目的是為人類創(chuàng)造更合理、更健康的生活方式，所以，從細(xì)節(jié)出發(fā)的設(shè)計理念，能更好的滿足消費者深層次心理對產(chǎn)品的需求。

工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計是一種推動文化、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的力量，它與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展是相輔相成的。工業(yè)設(shè)計公司設(shè)計師的設(shè)計理念的追求方向也由單一的功能轉(zhuǎn)變?yōu)槎嘀氐墓δ? 從單個產(chǎn)品設(shè)計到系統(tǒng)整體設(shè)計的轉(zhuǎn)變，也從側(cè)面反映了工業(yè)設(shè)計產(chǎn)品，它不僅僅是產(chǎn)品，而是已經(jīng)融入人們生活成為必不可少的一部分。

除了傳統(tǒng)的產(chǎn)品設(shè)計外，醫(yī)療設(shè)計是工業(yè)設(shè)計的一個新領(lǐng)域，近年來的發(fā)展也越來越快。因為醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計方面也與其他產(chǎn)品有所不同，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計中，設(shè)計師理應(yīng)綜合考慮形態(tài)、色彩、材質(zhì)、聲音、氣味、人機(jī)界面等多個方面對使用者產(chǎn)生的影響，通過情感化的設(shè)計，使產(chǎn)品看起來專業(yè)，用起來簡便舒適。

深圳醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計,工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計師圍繞以用戶為中心的設(shè)計前提，綜合考慮產(chǎn)品功能、審美、色彩、材料、人機(jī)便利性、性等多方面因素，以達(dá)到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計和用戶的情感共鳴。提升產(chǎn)品和用戶之間的交互粘性。達(dá)到更輕松愉悅的效果。

性設(shè)計在深圳醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計中尤為重要，它是有效建立用戶和醫(yī)療設(shè)備交互時產(chǎn)生更穩(wěn)固的信任感，好的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計盡可能減少用戶的焦慮情緒，感的傳達(dá)設(shè)計師通常會通過產(chǎn)品形態(tài)、色彩、材料、等設(shè)計語言來實現(xiàn)細(xì)節(jié)設(shè)計，比如圓潤大曲面的造型會給用戶帶來舒緩輕松的感受。在產(chǎn)品顏色搭配上采用更具性色彩，比如少女心爆棚的粉色系和淡黃色系。

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計在材料的選擇上也要滿足的前提下，再考慮醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計時候的價值感體現(xiàn)，不同的材料加工特性會讓產(chǎn)品展現(xiàn)不同層次的產(chǎn)品質(zhì)感。冷色調(diào)和金屬材料在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)運相對較少，特別是主要的視覺外觀面，用戶可能會觸摸到的地方。而溫暖及軟軟的材料可以帶給用戶更好的心理效果。

未來針對醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計將會向個性化、移動化方向開展。智能醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計的開展推動了信息醫(yī)療的腳步，經(jīng)過互聯(lián)網(wǎng)完成患者、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、之間的互動溝通，構(gòu)建一個以患者為中心的醫(yī)療保健系統(tǒng)。目的都是圍繞患者，經(jīng)過智能化，網(wǎng)絡(luò)化的手段提供醫(yī)療服務(wù)，到達(dá)在服務(wù)本錢、服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)功率三方面的和諧開展。

在設(shè)計專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品的時候不會依賴單一的設(shè)計因素來設(shè)計，多維度的設(shè)計考慮讓醫(yī)療產(chǎn)品更貼近用戶的使用習(xí)慣，還能滿足醫(yī)療器械廠家的成本要求，建議可以兼顧在不開模具的情況下也可以現(xiàn)實小批量生產(chǎn)的要求，很多醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計前期客戶都會有要求說如果產(chǎn)品前期生產(chǎn)數(shù)量不是很明確的情況下，而且產(chǎn)品數(shù)量不足50臺的時候希望也能現(xiàn)實小批量加工，作為專業(yè)的深圳醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計公司我們一直在儲備上下游的供應(yīng)鏈資源，合作后我們根據(jù)不同的加工工藝匹配3家左右的加工資源，更好的優(yōu)化醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計后期加工的生產(chǎn)成本。