GMP車間要進行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?，F(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質或產品的，但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對暴露對象需長時間照射，對于室內輻照，當要求率達到99%時，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。

使用的劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產品的質量（包括食品衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

為了減少人員對產品和生產環(huán)境造成的污染，在進入潔凈區(qū)時，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡稱之“人凈”。

新版GMP對進入生產區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。

首先，不同生產區(qū)工作人員應有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質、式樣及穿戴方式應滿足空氣潔凈級別的要求（見新版GMP第34條）

。進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見新版GMP第35條）。生產操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內包材及設備表面（見新版GMP第37

條）。

進入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套。

進入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強調了應當戴口罩，工作服的材質

不得脫落纖維或微粒。

進入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目

鏡，強調了應戴經且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經或過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。

每位進入A/B級潔凈區(qū)的員工，每次在A/B級潔凈區(qū)進行潔凈操作時，必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經監(jiān)測證明可行的情

況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待，操作期間要經常，必要時更換（詳見新版GMP附錄1第25條）。

從上述規(guī)定可見：進入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服，其主要目的是實現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”，強調“不得混用”，

目的是防止交叉污染。

另外，分體型（衣、褲分開）工作服以內塞式為妥，有測試顯示，內塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。

大家特別要注意，從新版GMP相關表述中可以看出，潔凈工作服不等于無菌工作服。