GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP車間的結(jié)構(gòu)材料

1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3、送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃性PF發(fā)泡塑膠板。

4、送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不沾灰，易清潔。

化妝品GMP廠房設(shè)計及裝修的規(guī)范審查評定標準

一,審查評定方法：

1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評定標準,規(guī)范審查內(nèi)容,保證審查工作質(zhì)量,制定化妝品GMP審查評定標準.

2、化妝品GMP審查評定項目共 項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加"*") 項,一般項目。

3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項目,確定相應的審查范圍和內(nèi)容.

4、現(xiàn)場考查時,應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行檢查;應逐項作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱為缺陷項目;其中關(guān)鍵項目如不合格稱為嚴重缺陷;一般項目如不合格稱為一般缺陷.

一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響化妝品質(zhì)量,則視同為嚴重缺陷.審查人員對此應調(diào)查取證,詳細記錄.

5、結(jié)果評定:

（按實際結(jié)果出一般缺陷，嚴重缺陷報告，按要求整改或者再次申請）

二、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定項目

主要考核如下內(nèi)容：

1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu),機構(gòu)及人員的職責是否明確。

2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應,并具有相應專業(yè)知識的技術(shù)人員,人員數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應.

3.企業(yè)主要負責人是否熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律,法規(guī),相關(guān)標準以及本規(guī)范,職責中是否包括對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負領(lǐng)導責任,是否經(jīng)過培訓.

4.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗.

5.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗.

6.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任.

7.從事化妝品配制和質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術(shù)培訓,考核合格后持證上崗.

8.從事化妝品生產(chǎn)的各級人員是否按要求進行培訓和考核.

藥廠凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計要點

①污染源的控制：由于氣流組織不可避免存在渦流，使得塵粒向室內(nèi)各個方向擴散的機率增大，因此對存在局部污染源的凈化房間，首先考慮對局部污染源進行控制，使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴散到整個藥廠凈化車間的機率大大降低，有利于提髙室內(nèi)的潔凈度級別。

②風機的選擇:為保證風機在風壓變化較大時，風量不發(fā)生太大改變，藥廠凈化車間一般選用低噪聲的風機，其性能曲線盡量用陡降型，而不采用平坦型。

③風機壓頭的確定：由于過濾器實際運行時的風量都小于額定風量，如果按過濾器初阻力的2倍選取風機，會使開始風機壓頭過大，風量和風道風速太大，易產(chǎn)生較大噪聲，所以當系統(tǒng)阻力可計算時，粗效至髙效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—120Pa的余額來確定。否則按初阻力的2倍加以確定。

④壓差控制：為保證藥廠凈化車間在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時，氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使藥廠凈化車間的潔凈度不會受到污染空氣的干擾，故藥廠凈化車間必須保持一定的壓差，這是凈化系統(tǒng)設(shè)計要求的關(guān)鍵。

凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)附件選取的一般原則

(1) 凈化空調(diào)系統(tǒng)新風管段應設(shè)置電動密閉閥、調(diào)節(jié)閥;送回管段上應設(shè)置調(diào)節(jié)閥、用于調(diào)節(jié)送入各藥廠凈化車間的風量，調(diào)節(jié)回風比及調(diào)節(jié)凈化車間內(nèi)的正壓值;空調(diào)機出口處應設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥，用于單臺空調(diào)機總送風量的調(diào)節(jié)及并聯(lián)運行空調(diào)機停運時的關(guān)閉切斷;凈化車間的排風系統(tǒng)也應設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或電動密閉閥。

(2) 在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，防火閥是一個非常重要的附件。從角度考慮，該附件可以保證系統(tǒng)在突發(fā)事故中能終止事故繼續(xù)擴大。

凈化空調(diào)系統(tǒng)在藥廠凈化車間中占有非常重要的地位，為了確保該系統(tǒng)在生產(chǎn)中穩(wěn)定運行，應對其進行定期的維護和檢測，過濾器運行一段時間后，由于濾餅的形成過濾器阻力會不斷增加，當達到一定程度時應對凈化空調(diào)系統(tǒng)中熱、濕處理設(shè)備、風機及過濾器進行大修或更換，保證系統(tǒng)終潔凈度的要求，生產(chǎn)出合格的藥品。