無(wú)論是哪個(gè)國(guó)家的GMP,其基本目的都在于將人為的差錯(cuò)控制到限度,有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降,建立起完整的質(zhì)量保證體系等三個(gè)方面。因此,作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件,也必須從這方面予以考慮,并給以滿足。
凈化車(chē)間溫濕度檢測(cè),測(cè)點(diǎn)應(yīng)布置在恒溫工作區(qū)具有代表性的地點(diǎn);若沒(méi)有恒溫要求,可在凈化車(chē)間中心布點(diǎn);測(cè)點(diǎn)距外墻表面一般應(yīng)大于0.5m,距地面0.8m,也可根據(jù)恒溫區(qū)的大小,分別布置在距地面不同高度的幾個(gè)平面上;根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍的要求,檢測(cè)宜連續(xù)進(jìn)行8-48H,每次讀數(shù)間隔不應(yīng)大于30min。
一般來(lái)講,機(jī)械設(shè)備對(duì)工作環(huán)境基本上都會(huì)有一定的要求,不同行業(yè)的設(shè)備要求基本上也各不一樣,不過(guò)在絕大部分情況下,潮濕的環(huán)境對(duì)于機(jī)械設(shè)備來(lái)講都是不怎么適合的環(huán)境,而對(duì)于那些在凈化車(chē)間運(yùn)行的機(jī)械電子設(shè)備來(lái)說(shuō)更是如此(因?yàn)槌睗竦脑挄?huì)直接影響到電子芯片的質(zhì)量),也因此,凈化車(chē)間的潮濕情況是一個(gè)非常重要的問(wèn)題。下面我們就來(lái)講講,如何對(duì)凈化車(chē)間的潮濕情況做好應(yīng)對(duì)措施。
當(dāng)然,在潮濕的環(huán)境中人不舒服,而太過(guò)干燥的凈化車(chē)間也是無(wú)法令人愉悅的。所以,在對(duì)凈化車(chē)間進(jìn)行工作的時(shí)候也要把握好量,在使得工作人員和設(shè)備能夠不感覺(jué)潮濕的情況下也不感覺(jué)干燥才是好的凈化方法。