因而一些國家紛紛各自對此做出限制性規(guī)定：USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個，大于或等于25um的粒子不得超過2000個；BP自1973年版起規(guī)定朦朧，每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過1000個。

大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個，大于或等于25um粒止不得超過5個。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

害為它們對藥品的污染要比微粒更甚，不加以控制則對人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指和可以在一切地方產(chǎn)生，有很強的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。

對有溫濕度波動要求的區(qū)域，測點應(yīng)布置在送回風(fēng)口處或具有代表性的地點；室溫波動范圍按各測點的各次溫度中偏差控制溫度的值整理成累計統(tǒng)計曲線，若90%以上測點偏差值在室溫控制范圍內(nèi)，為符合設(shè)計要求，反之為不符合；相對濕度波動范圍可按室溫波動范圍的規(guī)定執(zhí)行。