GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物—微生物做出必要的規(guī)定。

當(dāng)然，在潮濕的環(huán)境中人不舒服，而太過干燥的凈化車間也是無法令人愉悅的。所以，在對凈化車間進(jìn)行工作的時(shí)候也要把握好量，在使得工作人員和設(shè)備能夠不感覺潮濕的情況下也不感覺干燥才是好的凈化方法。

新建凈化車間或者在用凈化車間的大型空調(diào)機(jī)組機(jī)房放置于樓頂或者離凈化車間20米距離的位置。在靠近凈化車間的位置設(shè)置機(jī)房，空調(diào)機(jī)房的通風(fēng)性不好，對空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行以及制冷、通風(fēng)效果均會收到影響?？照{(diào)機(jī)房的噪音是無塵室的主要噪音來源，因此，將空調(diào)機(jī)房移到樓頂，或者離無塵室車間至少15米以外的位置，這樣，不僅可以改善空調(diào)機(jī)房的通風(fēng)降溫問題，也可以有效降低無塵室車間的噪音污染。