大于或等于5um的粒子不得超過(guò)100我國(guó)藥典1985年版也首次對(duì)輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過(guò)50個(gè)，大于或等于25um粒止不得超過(guò)5個(gè)。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟(jì)和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

害為它們對(duì)藥品的污染要比微粒更甚，不加以控制則對(duì)人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指和可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來(lái)的不良影響。

無(wú)論是哪個(gè)國(guó)家的GMP，其基本目的都在于將人為的差錯(cuò)控制到限度，有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降，建立起完整的質(zhì)量保證體系等三個(gè)方面。因此，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件，也必須從這方面予以考慮，并給以滿(mǎn)足。

一般來(lái)講，機(jī)械設(shè)備對(duì)工作環(huán)境基本上都會(huì)有一定的要求，不同行業(yè)的設(shè)備要求基本上也各不一樣，不過(guò)在絕大部分情況下，潮濕的環(huán)境對(duì)于機(jī)械設(shè)備來(lái)講都是不怎么適合的環(huán)境，而對(duì)于那些在凈化車(chē)間運(yùn)行的機(jī)械電子設(shè)備來(lái)說(shuō)更是如此（因?yàn)槌睗竦脑挄?huì)直接影響到電子芯片的質(zhì)量），也因此，凈化車(chē)間的潮濕情況是一個(gè)非常重要的問(wèn)題。下面我們就來(lái)講講，如何對(duì)凈化車(chē)間的潮濕情況做好應(yīng)對(duì)措施。