GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

在建設(shè)凈化車(chē)間的時(shí)候，首先需要安裝的有空氣凈化系統(tǒng)。其中包括進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、凈化空調(diào)、過(guò)濾器等。其中的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)和回風(fēng)系統(tǒng)相差不大，都是以空氣的流通和過(guò)濾來(lái)達(dá)到控制車(chē)間內(nèi)微塵粒子數(shù)量的目的。

凈化車(chē)間前需要建設(shè)一定面積的緩沖區(qū)域，在人員、設(shè)備和物料進(jìn)入凈化車(chē)間之前需要先在緩沖區(qū)域進(jìn)行初步的清潔，保證其上含有的污染物被清除，不會(huì)對(duì)車(chē)間內(nèi)的環(huán)境造成負(fù)面的影響。這種緩沖區(qū)域稱(chēng)之為風(fēng)淋車(chē)間。

新建凈化車(chē)間或者在用凈化車(chē)間的大型空調(diào)機(jī)組機(jī)房放置于樓頂或者離凈化車(chē)間20米距離的位置。在靠近凈化車(chē)間的位置設(shè)置機(jī)房，空調(diào)機(jī)房的通風(fēng)性不好，對(duì)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行以及制冷、通風(fēng)效果均會(huì)收到影響。空調(diào)機(jī)房的噪音是無(wú)塵室的主要噪音來(lái)源，因此，將空調(diào)機(jī)房移到樓頂，或者離無(wú)塵室車(chē)間至少15米以外的位置，這樣，不僅可以改善空調(diào)機(jī)房的通風(fēng)降溫問(wèn)題，也可以有效降低無(wú)塵室車(chē)間的噪音污染。