大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個，大于或等于25um粒止不得超過5個。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟(jì)和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

正是這些原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點。

凈化車間指的是在一定的空間范圍內(nèi)，將空氣中有害粒子（微生物、細(xì)節(jié)）等污染物控制在一定的范圍內(nèi)，使之不會對生產(chǎn)或工作造成負(fù)面影響，并將空間內(nèi)的溫濕度、壓力、靜電等條件控制也控制在某一范圍內(nèi)的車間內(nèi)建筑。

在建設(shè)凈化車間的時候，首先需要安裝的有空氣凈化系統(tǒng)。其中包括進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、凈化空調(diào)、過濾器等。其中的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)和回風(fēng)系統(tǒng)相差不大，都是以空氣的流通和過濾來達(dá)到控制車間內(nèi)微塵粒子數(shù)量的目的。