辦理?xiàng)l件： 1、到工商部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 辦理資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》； 2、資格證明； 3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； 4、質(zhì)量管理人的資格證明； 5、售后服務(wù)人員的資格證明。 【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。 辦理流程： 1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可； 2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查； 3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢：通過(guò)企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。

三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如植入式心臟起搏器，體外震波碎石機(jī)，病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，創(chuàng)內(nèi)窺鏡，超聲手術(shù)刀，彩色超聲成像設(shè)備，一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液，均屬于三類醫(yī)療器械，具有高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證，很多零售場(chǎng)所、藥店都沒(méi)有取得經(jīng)營(yíng)許可，一旦在這些場(chǎng)所購(gòu)買此類產(chǎn)品很可能帶來(lái)極大的隱患。經(jīng)營(yíng)者也要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的審查，避免承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料： (1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章； (2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件； (3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； (4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件； (5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。 （6）對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。

審批三類醫(yī)療器械許可的條件： 1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。 2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。 3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。