醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，所以下面小編主要給大家說(shuō)的是三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
（六）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：
(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件；
(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
（6）對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。
醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、息息相關(guān)，因此我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴(yán)格，并對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為一類、二類和三類，經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能開展相關(guān)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。行政許可和備案制度
我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，即經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
需注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
無(wú)需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
1、普通診察器械：體溫計(jì)、血壓計(jì)
2、物理設(shè)備：磁療器具
3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無(wú)菌紗布
4、臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙?jiān)缭缭袡z側(cè)試紙
5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅