開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： （一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 （二）質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 （三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。 （四）企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。 （五）應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 （六）具有相應的生產(chǎn)設備。 （七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內(nèi)容如下： 醫(yī)療器械申報資料的具體要求： 1、醫(yī)療器械注冊申請表 (1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確; (2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同; (3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi); (3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 3、產(chǎn)品技術報告產(chǎn)品技術報告至少應當包括以下內(nèi)容： (1)產(chǎn)品特點、工作原理、結構組成、預期用途; (2)產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù); (3)產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程; (4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明; (5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況; (6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業(yè)首-款產(chǎn)品而言，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。

想要辦理該經(jīng)營許可，需要先滿足這些基本條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所； （三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件； （四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員。