醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、息息相關(guān)，因此我國對醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴(yán)格，并對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為一類、二類和三類，經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能開展相關(guān)的經(jīng)營活動。行政許可和備案制度 我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，即經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 需注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍： 銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。 零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、和設(shè)備及器具。

經(jīng)營許可證是營業(yè)執(zhí)照嗎 二者不能等同。 根據(jù)法律規(guī)定，營業(yè)執(zhí)照是法律主體進行市場交易主體資格的法定證明，目前有法人類營業(yè)執(zhí)照、個人獨資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合伙企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和個體工商戶營業(yè)執(zhí)照等；營業(yè)執(zhí)照由工商局頒發(fā)，每年年檢。而經(jīng)營許可證，是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可，而由主管部門辦法的許可經(jīng)營的證明，如專賣許可等。營業(yè)執(zhí)照是每個開門做生意的經(jīng)營者都需要辦理的證件，沒有這個證件，就是無照經(jīng)營行為，是違法的。經(jīng)營許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件，這個證件必須在辦理營業(yè)執(zhí)照之前取得，也就是所謂的前置許可審批文件，例如賣煙的話，需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《零售經(jīng)營許可證》，賣食品需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《食品流通許可證》，開飯店，搞餐飲服務(wù)的，需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《餐飲經(jīng)營許可證》，不一而就。

怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求： 1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店) 2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供) 3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公 司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。 二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求： 1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人; 2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員; 三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求： 1、表格 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明; 4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地) 5、房屋租賃合同; 6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄; 7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 8、其他證明材料 以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。