如何界定產(chǎn)品的分類 回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途。備案人可根據(jù)確認結果依照有關規(guī)定辦理備案。

生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容 回答： 對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

辦理流程 企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質(zhì)申請材料。 企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求 1、人員要求： （1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）； （2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷； （3）技術負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （4）生產(chǎn)負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （5）質(zhì)量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求； （8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求； （9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求； （10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求； （11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求； （12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求； 注： （1）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)； （2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。 2、場地要求： 場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。