怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公
司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責人;
2、具有大專以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員;
三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)
5、房屋租賃合同;
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。
怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公
司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責人;
2、具有大專以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員;
三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)
5、房屋租賃合同;
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。
審批三類醫(yī)療器械許可的條件：
1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應(yīng)當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程
當前特別多機構(gòu)跑去辦理了一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，這類就能夠營銷醫(yī)用口罩，防護服等防護物品了。 接著我們一塊簡單的了解下三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程：
三類醫(yī)療器械備案的程序及條件三類醫(yī)療器械備案申請要條件： (一)經(jīng)營資格內(nèi)容屬于國家公布的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。(二)具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應(yīng)當具
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程
3、進入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點擊進入； 4、進入之后，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”,點擊進入； 5、進入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”點擊進入
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案-醫(yī)療器械網(wǎng)經(jīng)營許可證-代理服務(wù)
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3類醫(yī)療器械注冊備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理