石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案 跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。 發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè) 務咨詢服務。

醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、息息相關，因此我國對醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴格，并對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類、二類和三類，經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能開展相關的經(jīng)營活動。行政許可和備案制度 我國醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，即經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 需注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單： （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； （二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件； （三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； （五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； （六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件； （七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； （八）質(zhì)量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經(jīng)辦人授權證明； （十一）其他證明資料。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理 1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產(chǎn)品。 2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。 3、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。 4、去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你把庫房收拾一下，然后領取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關資料。 5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進行審核，如果符合相關規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。