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主營:石家莊一類醫(yī)療器械生產備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可

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石家莊辦理三類醫(yī)療器械經營許可,實力雄厚,放心選擇

2023-08-07 03:06:01  153次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

經營許可證是營業(yè)執(zhí)照嗎

二者不能等同。

根據(jù)法律規(guī)定,營業(yè)執(zhí)照是法律主體進行市場交易主體資格的法定證明,目前有法人類營業(yè)執(zhí)照、個人獨資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合伙企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和個體工商戶營業(yè)執(zhí)照等;營業(yè)執(zhí)照由工商局頒發(fā),每年年檢。而經營許可證,是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可,而由主管部門辦法的許可經營的證明,如專賣許可等。營業(yè)執(zhí)照是每個開門做生意的經營者都需要辦理的證件,沒有這個證件,就是無照經營行為,是違法的。經營許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件,這個證件必須在辦理營業(yè)執(zhí)照之前取得,也就是所謂的前置許可審批文件,例如賣煙的話,需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《零售經營許可證》,賣食品需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《食品流通許可證》,開飯店,搞餐飲服務的,需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《餐飲經營許可證》,不一而就。

審批三類醫(yī)療器械許可的條件:

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè),大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

辦理條件:

1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照;

2、打算經營醫(yī)療器械。

辦理資料:

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》;

2、資格證明;

3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件;

4、質量管理人的資格證明;

5、售后服務人員的資格證明。

【備注】:具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

辦理流程:

1、經營企業(yè)經辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可;

2、工作人員受理資料,并于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;

3、對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經營許可證有效期限:醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經營許可證查詢:通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢即可。

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