滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2、營業(yè)執(zhí)照
3、法人、質(zhì)量負責人身份證明、學歷證明
4、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置
5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式
6、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件
7、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、信息管理系統(tǒng)基本情況
10、經(jīng)辦人授權(quán)文件
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求：受理條件
（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；
（二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專，業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；
（三）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專，業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；
（四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（五）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（六）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
（七）企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。:
禁止性要求
（一）行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；
（二）行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；
（三）經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設(shè)企業(yè)首-款產(chǎn)品而言，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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