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主營(yíng):河北一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,河北醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

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唐山辦理一類醫(yī)療器械備案費(fèi)用,省錢省時(shí)更省心

2023-08-08 03:51:01  288次瀏覽 次瀏覽
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生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容 回答: 對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些? A5: 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣,有些是省局網(wǎng)上申報(bào),現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版,有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時(shí)間多長(zhǎng)? A6: 一類備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試? A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械,則需要增加安規(guī)和電磁兼容(EMC)方面的檢測(cè)報(bào)告。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料; 2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的,予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由; 3、科長(zhǎng)復(fù)核; 4、主管局長(zhǎng)簽批; 5、發(fā)放備案憑證; 6、網(wǎng)上公示。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請(qǐng)資料 (一)《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》(參見下圖); (二)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件; (三)經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件; (四)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; (五)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; (六)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件; (七)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表; (八)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件; (九)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄; (十)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件; (十一)工藝流程圖; (十二)經(jīng)辦人授權(quán)證明; (十三)其他證明材料。

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