申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料： 1.第二類醫(yī)療器械經營備案表 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身F證明、學L或者職稱證明復印件 4.組織機構與部門設置說明 5.經營范圍、經營方式說明; 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件; 7.經營設施、設備目錄; 8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經辦人授權證明。

銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件： 1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 3.企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。 4.企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。 5.應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。 6.具有相應的生產設備。 7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 8.生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

醫(yī)療器械經營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。 醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。 醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。

滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理： 1、第二類醫(yī)療器械經營備案表 2、營業(yè)執(zhí)照 3、法人、質量負責人身份證明、學歷證明 4、企業(yè)組織機構與部門設置 5、醫(yī)療器械經營范圍、經營方式 6、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件 7、主要經營設施、設備目錄 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 9、信息管理系統(tǒng)基本情況 10、經辦人授權文件