生產第二類、第三類醫(yī)療器械,應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫(yī)療器械,由藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產品生產注冊證書。
三類醫(yī)療器械,如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
注意,現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布,但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收,不用取出的,二類止血紗布只能用于體表,雖然二類廠家宣傳可以用于體內,但是是不符合法律的,也容易出問題。
國家對第三類醫(yī)療器械、有效性采取嚴格控制管理。
醫(yī)療器械是人命關天的大事情,也是國家重點監(jiān)管的領域,但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜,奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用,不允許夸大某一產品的作用。
第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
類是指,通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第二類是指,對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設備、不可吸收縫合線等。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。
醫(yī)療企業(yè)經營許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證,所以下面小編主要給大家說的是三類醫(yī)療經營許可證。申請三類醫(yī)療器械經營許可證的條件:
(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職;
(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。
(六)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
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一、醫(yī)療器械經營許可證辦理大概要多久?辦理時候需提供哪些資料?
【回答】:醫(yī)療器械經營許可證辦理大概要3個月,辦理時候需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。
二、第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證怎么辦理?
【回答】:經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。
三、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要什么材料?
【回答】:辦理三類醫(yī)療器械經營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經營活動,應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。