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秦皇島辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可費用,讓您省心安心

2023-08-09 02:31:01  467次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下: 注意事項:在遞交書面申報材料前,應通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預審申請,預審通過的,企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。 申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

二類醫(yī)療器械備案材料及要求: 企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站。 申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料(系統(tǒng)上傳功能開通前,企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料): (一)首-次備案: 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打印); *注:備案表若打印需用A4紙,不得手寫,內容應如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件(word,jpg); 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳); 4.企業(yè)組織機構與部門設置說明(員工花名冊)(word,jpg); 5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋產(chǎn)權證明文件)復印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳); 6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄(word,jpg); 7.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關記錄表格)等文件目錄(word,jpg); 8.經(jīng)辦人授權證明(word,jpg); 9.申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(word,jpg); 10.其他證明材料。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應完整、清晰,若上傳系統(tǒng)的資料不全,則需提交紙質版資料。

銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件: 1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 3.企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。 4.企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質量檢驗能力。 5.應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 6.具有相應的生產(chǎn)設備。 7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 8.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求:受理條件 (一)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》; (二)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專,業(yè)技術人員;企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定; (三)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專,業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人; (四)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度; (五)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力; (六)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求; (七)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。: 禁止性要求 (一)行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止; (二)行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化; (三)經(jīng)對申請材料內容的實質性審查,申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

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