類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應具備的條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準證明，相當于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。

《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明，相當于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。

生產(chǎn)企業(yè)應該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應提供以下材料：

1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；

3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；

5.委托生產(chǎn)合同復印件；

6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復印件；

7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

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