一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料? A4: 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 產(chǎn)品備案相關(guān)資料: 類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽 產(chǎn)品臨床評價文件 產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 …… 產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料: 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 產(chǎn)品備案憑證 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料: 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件; 3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件; 4.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件; 5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件; 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表; 7.生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件; 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄; 9.質(zhì)量手冊和程序文件; 10.工藝流程圖; 11.經(jīng)辦人授權(quán)證明; 12.其他證明資料。 備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答 1、請問一類產(chǎn)品備案完后,是不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案?有沒有哪個地方可以同時申請?生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證,那理論上產(chǎn)品備案沒搞完,生產(chǎn)備案就沒辦法開始。 答:正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案,也有同時申請的情況,但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理,所以還是建議和所在地市直接溝通。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求 1、人員要求: (1)法定代表人,學(xué)歷不限(建議有學(xué)歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負責(zé)人;無學(xué)歷,不建議兼任。); (2)企業(yè)負責(zé)人,如由法人兼任,可以無學(xué)歷;若不是法人,需中專以上學(xué)歷,不限專業(yè);不兼任需提供個人簡歷; (3)技術(shù)負責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (4)生產(chǎn)負責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (5)質(zhì)量負責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (6)檢驗員(至少2名),中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (7)采購人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (8)銷售人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (9)人事人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (10)辦公室,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (11)倉庫保管,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (12)設(shè)備管理,無學(xué)歷和專業(yè)要求; 注: (1)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè); (2)生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求,是啥學(xué)歷就寫啥,無學(xué)歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。 2、場地要求: 場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū),因此對面積無具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。