無(wú)需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 1、普通診察器械：體溫計(jì)、血壓計(jì) 2、物理設(shè)備：磁療器具 3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無(wú)菌紗布 4、臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙?jiān)缭缭袡z側(cè)試紙 5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽 6、病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅

醫(yī)療器械行業(yè)與人類(lèi)健康、息息相關(guān)，因此我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很?chē)?yán)格，并對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能開(kāi)展相關(guān)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。行政許可和備案制度 我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，即經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 需注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。如說(shuō)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。 三類(lèi)醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。 注意，現(xiàn)在市場(chǎng)上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類(lèi)是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收，不用取出的，二類(lèi)止血紗布只能用于體表，雖然二類(lèi)廠家宣傳可以用于體內(nèi)，但是是不符合法律的，也容易出問(wèn)題。 國(guó)家對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械、有效性采取嚴(yán)格控制管理。 醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領(lǐng)域龍蛇混雜，奉勸諸位運(yùn)營(yíng)商在趨利的同時(shí)更要注重產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)作用，不允許夸大某一產(chǎn)品的作用。 第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。 類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。 第二類(lèi)是指，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線等。 第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械所需材料清單： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件； （五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表； （六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； （八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十一）其他證明資料。