怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械分類(lèi)有44類(lèi),每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi),根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單,不需要辦理許可證。二類(lèi)、三類(lèi)需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求:
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門(mén)面店)
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)
3、含三類(lèi)一次性用品的話(huà)要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公
司,需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
二、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名,作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;
2、具有大專(zhuān)以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員;
三、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:
1、表格
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)
5、房屋租賃合同;
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
以上就是三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。
第三類(lèi)醫(yī)療器械有哪些?
用于植入人體或支持維持生命,對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線(xiàn)設(shè)備、200mA以上X線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
醫(yī)療器械行業(yè)與人類(lèi)健康、息息相關(guān),因此我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很?chē)?yán)格,并對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi),經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能開(kāi)展相關(guān)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。行政許可和備案制度
我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定,類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,即經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
需注意的是,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程
當(dāng)前特別多機(jī)構(gòu)跑去辦理了一二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,這類(lèi)就能夠營(yíng)銷(xiāo)醫(yī)用口罩,防護(hù)服等防護(hù)物品了。 接著我們一塊簡(jiǎn)單的了解下三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程:
三類(lèi)醫(yī)療器械備案的程序及條件三類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)要條件: (一)經(jīng)營(yíng)資格內(nèi)容屬于國(guó)家公布的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。(二)具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員工,質(zhì)量管理員工應(yīng)當(dāng)具
二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案資質(zhì)辦理流程
3、進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后,在上部找到醫(yī)療器械,點(diǎn)擊進(jìn)入; 4、進(jìn)入之后,在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”,點(diǎn)擊進(jìn)入; 5、進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后,在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案-醫(yī)療器械網(wǎng)經(jīng)營(yíng)許可證-代理服務(wù)
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案,二類(lèi)醫(yī)療器械許可證備案,專(zhuān)業(yè)辦理服務(wù)平臺(tái),盈泰醫(yī)療器械為企業(yè)量身定制醫(yī)療企業(yè)備案解決方案,一站式服務(wù),拿證!
3類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理