醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、息息相關，因此我國對醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴格，并對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類、二類和三類，經營第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經營許可證》才能開展相關的經營活動。行政許可和備案制度

我國醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，即經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營許可證》。

需注意的是，醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

醫(yī)療器械經營范圍實例

XX醫(yī)療器械有限公司經營范圍

許可項目：第二類醫(yī)療器械生產；第三類醫(yī)療器械生產;類醫(yī)療器械經營;衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產。(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)。一般項目：類醫(yī)療器械生產；類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動)。

許可項目：第三類醫(yī)療器械生產；第三類醫(yī)療器械經營；第二類醫(yī)療器械生產(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)，具體經營項目以審批結果為準)。一般項目：類醫(yī)療器械銷售；類醫(yī)療器械生產；第二類醫(yī)療器械銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動)

石家莊一類醫(yī)療器械生產備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可

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一、醫(yī)療器械經營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？

【回答】：醫(yī)療器械經營許可證辦理大概要3個月，辦理時候需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。

二、第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證怎么辦理？

【回答】：經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

三、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要什么材料？

【回答】：辦理三類醫(yī)療器械經營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。