滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理:
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2、營業(yè)執(zhí)照
3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明
4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置
5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式
6、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件
7、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、信息管理系統(tǒng)基本情況
10、經(jīng)辦人授權(quán)文件
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定:從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會(huì)面臨一個(gè)特殊時(shí)期,拿到注冊證不能馬上銷售,需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例,2014年12月22日,JSFDA發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號),通知明確:為減少重復(fù)現(xiàn)場考核、提高工作效率,第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核,原則上合并進(jìn)行。因此,對于新設(shè)企業(yè)首-款產(chǎn)品而言,產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。
二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程,具體內(nèi)容如下:
醫(yī)療器械申報(bào)資料的具體要求:
1、醫(yī)療器械注冊申請表
(1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;
(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;
(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);
(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。
3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;
(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);
(3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程;
(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;
(5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況;
(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。
申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料:
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身F證明、學(xué)L或者職稱證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。