無需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 1、普通診察器械：體溫計、血壓計 2、物理設(shè)備：磁療器具 3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布 4、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側(cè)試紙 5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽 6、病房護理設(shè)備及器具：輪椅

三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如植入式心臟起搏器，體外震波碎石機，病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)，創(chuàng)內(nèi)窺鏡，超聲手術(shù)刀，彩色超聲成像設(shè)備，一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液，均屬于三類醫(yī)療器械，具有高風(fēng)險，需要嚴格管理，屬于國家重點監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證，很多零售場所、藥店都沒有取得經(jīng)營許可，一旦在這些場所購買此類產(chǎn)品很可能帶來極大的隱患。經(jīng)營者也要加強對產(chǎn)品的審查，避免承擔(dān)風(fēng)險。

如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： 申請材料為：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明；6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄；8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。辦理流程：企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)）提交申請——窗口受理——審核——現(xiàn)場檢查——審批——制證發(fā)證?？傻卿洝袄ッ魇惺袌霰O(jiān)督管理局”官網(wǎng)，查詢《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦事指南》，有詳細的說明。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料： (1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章； (2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗原件； (3)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； (4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件； (5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。 （6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。