隨著經(jīng)濟的發(fā)展,互聯(lián)網(wǎng)的普及、交通物流的便利,線上線下一體銷售,醫(yī)療器械也早早就進入淘寶、拼多多等各大平臺。
那么,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售,是否不受限制,沒有任何要求?
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國令第739號)
一、經(jīng)營要求
第四十六條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的,應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者,應當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門,經(jīng)營類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。
標重點咯?。?!
經(jīng)營企業(yè)從事網(wǎng)絡銷售:設區(qū)市備案(備案憑證無統(tǒng)一、固定格式,下圖僅舉例用)
網(wǎng)絡交易模式
一、獨立的第三方平臺在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫(yī)療器械銷售;
二、醫(yī)療器械注冊備案人和生產經(jīng)營企業(yè)直接通過網(wǎng)絡進行醫(yī)療器械銷售。
三、第三方平臺自營醫(yī)療器械。
如您已辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證,您可以直接進入醫(yī)療器械備案入口。若您當?shù)剞k證機關不提供紙質的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證,但是能在官 網(wǎng)查詢到辦證信息的話,您全屏截圖(需包含網(wǎng)址)的查詢到證件信息頁面,(如果有excel表的話,提供全屏截圖(需包含網(wǎng)址)的查詢到證件信息頁面+excel表中您證件信息的截圖,拼成一張圖)提交在醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證照片中上傳。( 選擇二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 / 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 / 醫(yī)療器械生產許可證 ),提交備案,提交流程請參考 二類醫(yī)療器械資質新備案流程可點此查看。
如您還未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證,您先到當?shù)厥乘幈O(jiān)辦理,辦理過程中需要第三方平臺備案憑證編號的話,淘寶平臺:(浙)網(wǎng)械平臺備字[2018]第00004號,
備案單位:浙江淘寶網(wǎng)絡有限公司。
注:若您所在的地方藥監(jiān)局需要:淘寶醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案憑證復印件(僅供商家辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案使用,不得挪為他用)
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案需要的資料
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》;
2.營業(yè)執(zhí)照復印件(交驗原件);
3.《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件(交驗原件);基本上現(xiàn)在都是做二類醫(yī)療器械的比較多
4. 申請企業(yè)屬于自建類網(wǎng)站的,應當提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》復印件(交驗原件)、電信業(yè)務經(jīng)營許可證復印件(交驗原件)(如有)和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明;
5. 申請企業(yè)屬于入駐類網(wǎng)站的(例如現(xiàn)在入駐淘寶,天貓,京東,拼多多等電商平臺是都需要辦這個醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案證的),應當提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議復印件;
6.申請企業(yè)申報材料時,具體辦理人員非企業(yè)法定代表人,企業(yè)應當提交《授權委托書》。