想要辦理該經營許可,需要先滿足這些基本條件:(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;
(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;
(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
醫(yī)療器械是嚴監(jiān)管行業(yè),是普遍認知;對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說,嚴監(jiān)管是怎么樣的嚴呢?我經常接到電話問詢:銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?等相關事項。在此一并說明。
一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?
按照國家醫(yī)療器械經營監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經營許可/醫(yī)療器械經營備案憑證,企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營備案,取得二類醫(yī)療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。
二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?
不需要,按照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理法規(guī),二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可。且,家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證也可銷售,設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。
二類醫(yī)療器械經營許可證是今年申請火爆的項目之類,大部分此類機構銷售產品是要申請經營許可證的。客戶們大部分都絕非很明了,二類醫(yī)療器械經營許可證要什么條件,詳細申請步驟也不知道,后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經營許可證申請得要步驟:1.上交申請注冊及相關材料。
藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件,再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經營現(xiàn)場審查,如不符合條件可以讓公司去進行調整,如調整后仍不符合要求的給出不給許可通知。
 4在相關網頁上對其公司相關資料去進行注冊,注冊后沒問題的則通知公司領取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經營許可證申請得要條件:(一)備案主體內容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產品名錄范疇。
(二)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當擁有國家認可的相關專門的學歷或者職稱;(三)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的備案、貯存地點;(四)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的貯存條件(全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外);(五)擁有與備案的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(六)具備與備案的醫(yī)療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
醫(yī)療器械經營許可證辦理一些企業(yè)老板在經營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經營許可證是不正確的,下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經營許可證與備案的區(qū)別:根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經營許可證。