怎樣注冊醫(yī)療器械經營許可證,醫(yī)療器械分類有44類,每一個類別都分一類、二類、三類,根據(jù)你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單,不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經營許可證。
一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求:
1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公
司,需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。
二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求:
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責人;
2、具有大專以上學歷2名,作為質量管理員;
三、對于第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求:
1、表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)
5、房屋租賃合同;
6、經營設施和設備目錄;
7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。
辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料:
(1)提交醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表,法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件;
(3)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議復印件;
(5)企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
(6)對于辦理三類醫(yī)療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時,企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。
三類醫(yī)療器械經營備案的流程
當前特別多機構跑去辦理了一二三類醫(yī)療器械經營備案,這類就能夠營銷醫(yī)用口罩,防護服等防護物品了。 接著我們一塊簡單的了解下三類醫(yī)療器械經營備案的流程:
三類醫(yī)療器械備案的程序及條件三類醫(yī)療器械備案申請要條件: (一)經營資格內容屬于國家公布的第三類醫(yī)療器械產品名錄范疇。(二)具有與營業(yè)范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理員工,質量管理員工應當具
二、三類醫(yī)療器械經營許可/備案資質辦理流程
3、進入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后,在上部找到醫(yī)療器械,點擊進入; 4、進入之后,在左側找到“網(wǎng)上辦事”,點擊進入; 5、進入“網(wǎng)上辦事”界面之后,在右側找到“醫(yī)療器械生產經營許可備案”點擊進入
醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案-醫(yī)療器械網(wǎng)經營許可證-代理服務
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3類醫(yī)療器械注冊備案、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理
一、醫(yī)療器械經營許可證辦理大概要多久?辦理時候需提供哪些資料?
【回答】:醫(yī)療器械經營許可證辦理大概要3個月,辦理時候需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。
二、第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證怎么辦理?
【回答】:經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。
三、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要什么材料?
【回答】:辦理三類醫(yī)療器械經營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經營活動,應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。