開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件： （一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 （二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 （三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。 （四）企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。 （五）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。 （六）具有相應的生產設備。 （七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 （八）生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

二類醫(yī)療器械備案材料及要求： 企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網站。 申請企業(yè)需向省局行政審批系統上傳以下附件材料（系統上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料）： （一）首-次備案： 1.第二類醫(yī)療器械經營備案表（在“器械經營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?； ＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）； 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 4.企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）； 5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附出租方房屋產權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 6.企業(yè)經營設施和設備目錄（word，jpg）； 7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）； 8.經辦人授權證明（word，jpg）； 9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）； 10.其他證明材料。 第二類醫(yī)療器械經營備案材料應完整、清晰，若上傳系統的資料不全，則需提交紙質版資料。

石家莊一類醫(yī)療器械生產備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可 醫(yī)療器械網絡銷售備案 跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。 發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數萬家企業(yè)用戶提供資質審批、跨境投資業(yè) 務咨詢服務。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 根據現行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現場考核與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業(yè)首-款產品而言，產品注冊證和生產許可證基本可以同步拿到。