辦理條件： 1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照； 2、打算經營醫(yī)療器械。 辦理資料： 1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》； 2、資格證明； 3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件； 4、質量管理人的資格證明； 5、售后服務人員的資格證明。 【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。 辦理流程： 1、經營企業(yè)經辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可； 2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查； 3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經營許可證有效期限：醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。 醫(yī)療器械經營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網站進行查詢即可。

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件 那么經營三類醫(yī)療器械需要什么條件呢？ 根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件： （一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。 （二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平； （三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。 （四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

第三類醫(yī)療器械有哪些? 用于植入人體或支持維持生命，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

注冊三類醫(yī)療器械公司的經營范圍： 銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。 零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、和設備及器具。