滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理：
1、第二類醫(yī)療器械經營備案表
2、營業(yè)執(zhí)照
3、法人、質量負責人身份證明、學歷證明
4、企業(yè)組織機構與部門設置
5、醫(yī)療器械經營范圍、經營方式
6、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件
7、主要經營設施、設備目錄
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
9、信息管理系統(tǒng)基本情況
10、經辦人授權文件
二類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求：受理條件
（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；
（二）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
（三）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（五）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（六）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；
（七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。:
禁止性要求
（一）行政許可依據的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；
（二）行政許可依據的客觀情況發(fā)生重大變化；
（三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。
二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下：
醫(yī)療器械申報資料的具體要求：
1、醫(yī)療器械注冊申請表
(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;
(2)“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;
(3)“產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明
(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。(2)申請注冊的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內;
(3)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。
3、產品技術報告產品技術報告至少應當包括以下內容：
(1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;
(2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據;
(3)產品設計控制、開發(fā)、研制過程;
(4)產品的主要工藝流程及說明;
(5)產品檢測及臨床試驗情況;
(6)與國內外同類產品對比分析。
首先我們先了解一下關于二類醫(yī)療器械都有哪些，申請醫(yī)療器械經營需要保證產品結構、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經營范圍。
第二類醫(yī)療器械：6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科(骨科)手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理設備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6833醫(yī)用核素設備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857和設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。