二類醫(yī)療器械備案材料及要求： 企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網站。 申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料）： （一）首-次備案： 1.第二類醫(yī)療器械經營備案表（在“器械經營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打印）； ＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）； 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 4.企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）； 5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 6.企業(yè)經營設施和設備目錄（word，jpg）； 7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）； 8.經辦人授權證明（word，jpg）； 9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）； 10.其他證明材料。 第二類醫(yī)療器械經營備案材料應完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質版資料。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下： 醫(yī)療器械申報資料的具體要求： 1、醫(yī)療器械注冊申請表 (1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確; (2)“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同; (3)“產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 (1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。(2)申請注冊的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內; (3)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。 3、產品技術報告產品技術報告至少應當包括以下內容： (1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途; (2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據; (3)產品設計控制、開發(fā)、研制過程; (4)產品的主要工藝流程及說明; (5)產品檢測及臨床試驗情況; (6)與國內外同類產品對比分析。

二類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求：受理條件 （一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》； （二）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （三）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人； （四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； （五）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （六）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求； （七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。: 禁止性要求 （一）行政許可依據的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止； （二）行政許可依據的客觀情況發(fā)生重大變化； （三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

醫(yī)療器械經營企業(yè)，應符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。