國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 和 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案制， 三類(lèi)器械試行許可制，

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械，需要企業(yè)至少有1名管理人員并具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械，需要企業(yè)至少有4名管理人員，其中2名醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積至少60平，醫(yī)療器械管理軟件系統(tǒng)。特殊情況另議。