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什么是TRA毒理TRA和CPSR的區(qū)別在哪里

2023-03-06 03:50:50  285次瀏覽 次瀏覽
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TRA(ToxicologicalRiskAssessment)毒性風險評估,評估產品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性,以及產品在使用過程中暴露的特性和風險。

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當前,出口美國的化妝品類、工藝品類、部分玩具類都需要TRA毒理風險評估報告。TRA報告上顯示產品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性,以及產品在使用過程中暴露的特性和風險,包括皮膚接觸毒性、對眼睛的刺激、口服毒性、吸入毒性等。TRA被廣泛地應用在化學品領域中,如日化產品(如洗衣液、車載香水等)、兒童產品(畫筆、涂料等)。當然,化妝品也在其中。

化妝品TRA適用國家

目前,世界上很多國家和地區(qū)將TRA作為評估化妝品性的常規(guī)選擇之一。在美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、東盟、墨西哥以及中國,化妝品TRA報告都可作為支持材料,用于支持產品的性。

TRA與CPSR有何區(qū)別

說到TRA,就不得不提CPSR,因為常會有人混淆這兩種報告。

TRA報告會包含樣品的組成信息(物質名稱及含量)、暴露評估、風險評估、結論、評估結果適用范圍、重要的警示語等。

CPSR是歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009中要求化妝品在上市前必須提交的評估報告,是一份獨立的化妝品評估意見,由化妝品信息和化妝品評估兩大部分組成。

歐盟2013/674/EU號修訂案對CPSR報告的格式做出詳細規(guī)定和說明。CPSR報告中的具體信息包含有:

1.化妝品的定量和定性組成;

2.化妝品的物理/化學特性及穩(wěn)定性;

3.微生物品質;

4.雜質、痕量禁用物質及包裝材料的信息;

5.正常和合理可預見的使用;

6.化妝品暴露;

7.暴露物質;

8.物質的毒理學研究;

9.不良反應和嚴重的不良反應;

10.關于化妝品的信息;

11.化妝品性評估結論;

12.標簽警示語和使用說明;

13.解釋說明;

14.評估員資格證明和審批。

從本質上來說,CPSR是TRA的衍生版本,比TRA增加了很多關于料體部分和包材部分測試結果的評估。

TRA需要提交哪些材料

為完成一份TRA報告,你需要提交哪些資料給毒理學家用于評估?以下是一般情況下,化妝品產品進行TRA所需的信息:

1.申請表;

2.產品成分表和相應含量;

3.所有成分的數據表MSDS;

4.香精原料的IFRA證書(如添加香精);

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