生物醫(yī)藥潔凈廠房人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施；百級、萬級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計人數(shù)每人一柜；潔凈工作服室內(nèi)，對空氣凈化應(yīng)有一定的要求；為保持生物醫(yī)藥潔凈廠房潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時，宜按人數(shù)滿編每30人設(shè)一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。

在功能分區(qū)上，綜合來說主工藝流要根據(jù)工藝步驟和各工序的物特點進行功能分區(qū)，如細胞庫區(qū)、工藝細胞庫配置區(qū)、種子庫、工作種子庫制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級別，也是考慮不同的潔凈級別區(qū)域劃分布置的問題，還有就是產(chǎn)品有/性、細胞活性/非細胞活性、滅活/非滅活等情形進行一下分區(qū)。

主工藝流的分區(qū)也要考慮生產(chǎn)計劃安排的要求，有的車間是單線生產(chǎn)，但有的車間是多產(chǎn)品共線的，企業(yè)不望一個生物反應(yīng)器長期生產(chǎn)不飽和，需要盡可能多的去生產(chǎn)，或者在產(chǎn)品的新增過程中擴大批量，但不想擴大反應(yīng)器，而是增加一個相同體積的反應(yīng)器，這樣的擴大批量比較容易實現(xiàn)擴大，風(fēng)險較小。如果是多品種共線還要考慮是兩品種交叉生產(chǎn)還是階段性生產(chǎn)，基于這樣的考慮對于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。

③新風(fēng)量

潔凈室(區(qū))內(nèi)新風(fēng)量數(shù)值取下列風(fēng)量中的值：

a.單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%～4%；紊流潔凈室(區(qū))總送風(fēng)量的10%～30%；

b.補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；

c.保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。