生物醫(yī)藥潔凈廠房廠址選擇和總平面布置：應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其特別大頻率風向的上風側，或全年特別小頻率風向下的風側。

在功能分區(qū)上，綜合來說主工藝流要根據工藝步驟和各工序的物特點進行功能分區(qū)，如細胞庫區(qū)、工藝細胞庫配置區(qū)、種子庫、工作種子庫制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級別，也是考慮不同的潔凈級別區(qū)域劃分布置的問題，還有就是產品有/性、細胞活性/非細胞活性、滅活/非滅活等情形進行一下分區(qū)。

主工藝流的分區(qū)也要考慮生產計劃安排的要求，有的車間是單線生產，但有的車間是多產品共線的，企業(yè)不望一個生物反應器長期生產不飽和，需要盡可能多的去生產，或者在產品的新增過程中擴大批量，但不想擴大反應器，而是增加一個相同體積的反應器，這樣的擴大批量比較容易實現擴大，風險較小。如果是多品種共線還要考慮是兩品種交叉生產還是階段性生產，基于這樣的考慮對于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。

③新風量

潔凈室(區(qū))內新風量數值取下列風量中的值：

a.單向流潔凈室總送風量的2%～4%；紊流潔凈室(區(qū))總送風量的10%～30%；

b.補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

c.保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。