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北京醫(yī)療器械公司注冊沒地址申請二三類資質多少錢

2023-09-21 01:59:36  252次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

北京醫(yī)療器械公司注冊沒地址申請二三類資質多少錢徐文彪I58撥OI43轉799O

北京辦理醫(yī)療器械三類經營許可證沒有實際辦公室注冊地址可以辦理么?

答案是不可以,不符合GSP的要求;

北京的醫(yī)療器械經營資質審核還是比較嚴的,以大興區(qū)為例,現(xiàn)在做二類醫(yī)療器械備案需要上門核實;

三類醫(yī)療器械經營更是需要現(xiàn)場核查,通過檢查之后,才會下發(fā)經營許可證。

注意,注冊醫(yī)療器械公司須具備的3大條件

1.經營場所

如果你要經營的是二類醫(yī)療器械,那么場地要大于40平米,如果是住宅的話,還需提供住改商的無業(yè)證明;如果你要經營的是三類醫(yī)療器械,那么場地要大于120平米,獨立的辦公室和獨立的倉庫面積分別要在60平米以上。注意,三類的場地必須是商鋪或辦公,住宅必須是獨棟別墅,辦公室和倉庫不能有衛(wèi)生間,倉庫要標注待驗產品區(qū)、合格產品區(qū)、不合格產品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨產品區(qū)。

三類醫(yī)療器械經營許可證要求:

1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到60平方米;

2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,并出具證書;

4、其他相關法律法規(guī)要求。

以上有不明白的可以隨時咨詢我

首先咱們了解一下二類醫(yī)療器械和三類的區(qū)別:

類是指:通過常規(guī)管理足以保證其性,有效性的醫(yī)療器械

第二類是指:對其性,有效性應當加以控制的醫(yī)療器械

第三類是指:植入人體,用于支持維生命,對人體具有潛在危險,對其性,有效性您必須嚴格控制的醫(yī)療器械

現(xiàn)在我公司可以幫您提供注冊地址,及核查地址及三類庫房,可以幫您全部代理申請,收費合理,包下證。

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