換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動±2℃。

濕度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產生靜電。

噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10%－30%；照度300LX

ISO 14644-1標準

ISO 14644-1是國際標準化組織（ISO）制定的凈化空氣等級的標準。它定義了空氣中顆粒物濃度的限值，并根據這些限值將凈化空氣劃分為九個等級，從別ISO 1到級別ISO 9。

ISO 1：潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過10個。

ISO 2：潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過100個。

ISO 3：潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過1,000個。

ISO 4：潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過10,000個。

ISO 5：潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過100,000個。

ISO 6：潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過1,000,000個。

ISO 7：潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過10,000,000個。

ISO 8：潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過100,000,000個。

ISO 9：潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不限制。

GMP等級劃分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制藥行業(yè)中的一種質量管理體系標準，針對藥品生產進行規(guī)范。根據GMP的要求，凈化車間也被劃分為不同的等級，以確保藥品生產環(huán)境的潔凈度和性。

Grade A：別，用于直接接觸藥品的操作區(qū)域，要求非常嚴格的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade B：次高級別，用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域，要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade C：中級別，用于輔助操作區(qū)域，要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade D：級別，用于非關鍵區(qū)域，要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。

在GMP等級劃分中，Grade A通常對應ISO 5或Class 100的潔凈度要求，而Grade D則對應較寬松的潔凈度要求。

人員凈化設施人員進入潔凈無塵凈化車間前，需進行必要的凈化處理。比如設立更衣室、沐浴室和風淋室等設施，確保人員將污染物控制在限度。培訓員工正確使用這些設施，保持良好的衛(wèi)生習慣。 設備與材料選擇設備和材料的選擇對潔凈無塵凈化車間的性能至關重要。應選擇低維護、易清潔的設備和材料，同時考慮它們的兼容性和使用壽命。照明和噪聲控制在潔凈無塵凈化車間中，照明和噪聲控制不容忽視。合理設計照明系統(tǒng)，選用無塵、無振動燈具。同時，采取有效措施降低噪聲污染，如使用低噪聲設備、安裝隔音材料等。