GMP等級劃分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標準，針對藥品生產(chǎn)進行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求，凈化車間也被劃分為不同的等級，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。

Grade A：別，用于直接接觸藥品的操作區(qū)域，要求非常嚴格的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade B：次高級別，用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域，要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade C：中級別，用于輔助操作區(qū)域，要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade D：級別，用于非關鍵區(qū)域，要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。

在GMP等級劃分中，Grade A通常對應ISO 5或Class 100的潔凈度要求，而Grade D則對應較寬松的潔凈度要求。

人員凈化設施人員進入潔凈無塵凈化車間前，需進行必要的凈化處理。比如設立更衣室、沐浴室和風淋室等設施，確保人員將污染物控制在限度。培訓員工正確使用這些設施，保持良好的衛(wèi)生習慣。 設備與材料選擇設備和材料的選擇對潔凈無塵凈化車間的性能至關重要。應選擇低維護、易清潔的設備和材料，同時考慮它們的兼容性和使用壽命。照明和噪聲控制在潔凈無塵凈化車間中，照明和噪聲控制不容忽視。合理設計照明系統(tǒng)，選用無塵、無振動燈具。同時，采取有效措施降低噪聲污染，如使用低噪聲設備、安裝隔音材料等。

凈化車間的空氣凈化是至關重要的一環(huán)。根據(jù)相關規(guī)定，凈化車間的空氣潔凈度等級應達到動態(tài)百級，即每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的粒子數(shù)應不超過35萬個，且不能有超過10%的粒子聚集。這需要使用空氣過濾器對進入車間的空氣進行過濾，并在車間內(nèi)部建立合理的氣流組織，以限度地減少空氣污染的風險。

C級：這是第三個級別的凈化，每立方英尺的空氣中，大于或等于0.5微米的塵埃顆粒不能超過1顆，但每立方英尺的空氣中，大于或等于0.1微米的塵埃顆?？梢杂卸噙_10顆。這種級別的無塵潔凈車間適合進行對塵埃不太敏感的實驗和研究。