從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維護保養(yǎng)醫(yī)療器械設(shè)備的單位，可申請ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系認證。

1、風(fēng)險管理流程

該組織應(yīng)建立、實施、記錄和維護一個持續(xù)的過程為：

a)識別與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的危害和危險情況；

b)估計和評估相關(guān)風(fēng)險；

c)控制這些風(fēng)險；

d)監(jiān)控風(fēng)險控制措施的有效性。

這個過程將在整個應(yīng)用生命周期中的醫(yī)療設(shè)備。

該過程應(yīng)包括以下要素：

--風(fēng)險分析；

--風(fēng)險評估；

--風(fēng)險控制；

--制作和后期制作活動。

2、風(fēng)險管理計劃

應(yīng)計劃風(fēng)險管理活動。對于所考慮的特定醫(yī)療器械組織應(yīng)根據(jù)風(fēng)險管理過程建立并記錄風(fēng)險管理計劃。在風(fēng)險管理計劃應(yīng)是部分風(fēng)險管理的文件。

該計劃應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

a)計劃的風(fēng)險管理活動的范圍,確定和描述計劃的每個要素均適用的醫(yī)療器械和生命周期階段；

b)職責(zé)和權(quán)限的分配；

c)審查風(fēng)險管理活動的要求；

d)為標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險可接受的基礎(chǔ)上，組織的用于確定可接受的策略的風(fēng)險,包括用于接受標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險時的發(fā)生概率危害無法估計。

如果計劃在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生變化，則應(yīng)在風(fēng)險管理文件中保留變化的記錄。

3、風(fēng)險管理文件

對于所考慮的特定醫(yī)療設(shè)備組織應(yīng)建立并維護風(fēng)險管理文件。除了本文檔其他條款的要求之外，風(fēng)險管理文件還應(yīng)提供對每種已識別危害的可追溯性：

——風(fēng)險分析；

——風(fēng)險評估；

——實施和驗證的風(fēng)險控制措施；

——剩余風(fēng)險評估結(jié)果。

4、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

ISO14971-2019《醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用》

5、取證周期

1個月

6、證書有效期及年審

證書有效期3年，獲證后續(xù)每年進行一次年審